2 月热点

2 月承办 578 个受理号， 3 个月持续走高

贝达药业 1 类新药 BPI-1635 胶囊申报临床

江苏豪森卡格列净仿制药正式报产

北京法马苏提克 1 类进口新药 Fitusiran 注射液申报临床

1 月承办 578 个受理号， 3 个月持续走高

根据最新统计，2018年2月，CDE共承办了578个受理号，高于过往六个月。

本月14个治疗领域的靶点申报情况，以神经系统的靶点药品申报数量最多。

本月申请类型为新药的有50个，进口的有25个。

贝达药业1类新药BPI-1635胶囊申报临床

BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性 (HR 阳性/HER2 阴性) 的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

截至目前，贝达在BPI-16350项目已累计投入研发费用约 2021 万元人民币。目前，FDA 批准了 3 个 CDK4/6 抑制剂药物，包括辉瑞的 Palbociclib（2015/2/3）、诺华的 Ribociclib（2017/3/13）以及礼来的 Abemaciclib（2017/9/28），三者的 2017 年全球销售额分别为 31.26，0.76，0.21 亿美元。国内递交临床申请的 CDK4/6 抑制剂包括恒瑞 SHR6390、轩竹医药的吡罗西尼。

江苏豪森卡格列净仿制药正式报产

目前国内有 23 家药企申报卡格列净片剂仿制药，其中不乏科伦和扬子江等大企业，江苏豪森是第一个申报临床同时也是第一个报产的企业。

卡格列净该药物通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗 2 型糖尿病的作用。原研公司为田边三菱制药。

北京法马苏提克 1 类进口新药 Fitusiran 注射液申报临床

Fitusiran 是 Alnylam 利用 RNAi 技术开发的一款治疗血友病的新药，其目的是为了降低患者血液中的血浆抗凝血酶-凝血酶内源性灭活剂的水平，从而使体内有足够的凝血酶来止血并防止出血。